На заседании Экспертного комитета ЕАЭС по лекарственным средствам, председателем которого является министр технического регулирования ЕАЭС Александр Суботин, было одобрено несколько проектов нормативных актов и предложено представить их на рассмотрение Коллегии Комиссии:
Впервые был разработан проект руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды в формате поручения, предназначенный для производителей стерильных и нестерильных лекарств, что обеспечит гармонизацию подходов, применяемых в этой области в государствах-членах Евразийского экономического союза:
Кроме того, были одобрены изменения в правилах проведения исследований биосоответствия (биоэквивалентности) лекарств в рамках ЕАЭС, которые позволяют использовать модельные системы (искусственные мембраны) для оценки биосоответствия гелей, мазей и других лекарственных форм для местного применения:
Это позволит заменить дорогостоящие и сложные исследования, проводимые с использованием донорской кожи, современными альтернативными технологическими методами:
Еще один проект, одобренный комитетом, предполагает изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Он устанавливает единый подход к указанию названий активных веществ (Международное непатентованное название (МНН), общепринятое, группировочное или химическое название) в формах заявлений и едином реестре зарегистрированных лекарств:
Александр Суботин поблагодарил экспертов государств-членов Союза за тщательную проработку документов и надлежащую подготовку, что позволило достичь согласия по обсуждаемым вопросам:
Указанные проекты планируется обсудить на заседаниях Коллегии Евразийской экономической комиссии в августе, сентябре и октябре текущего года:
